一次放置避孕5年！拜耳新型长效宫内节育器Kyleena获美欧2年夜市场核准

德国制药巨头拜耳（Bayer）研发的新型长效宫内节育器Kyleena于美国以及欧盟羁系方面接连传来喜信。上月中旬，Kyleena得到美国食物以及药物治理局（FDA）核准上市；近日，拜耳公布乐成完成该产物于欧盟上市的欧洲注册步伐。

作者： 年夜康健派编纂来历： 本站原创2016-10-13 20:57:06

德国制药巨头拜耳（Bayer）研发的新型长效宫内节育器Kyleena于美国以及欧盟羁系方面接连传来喜信。上月中旬，Kyleena得到美国食物以及药物治理局（FDA）核准上市；近日，拜耳公布乐成完成该产物于欧盟上市的欧洲注册步伐。估计将来几周，欧盟各成员国卫生部分将陆续授予Kyleena的国度营销授权。拜耳已经规划于10月份将Kyleena投放美国市场，欧洲市场估计于2017年1月上市。

Kyleena是一款新型长效宫内节育器，这是一种新的低剂量左炔诺孕酮宫内缓释体系（LNG-IUS）。LNG-IUS是最有用的长效避孕要领之一，可随时掏出，于掏出后女性可倏地恢复一般生养威力。

Kyleena是一个小型、柔性、塑料材质的T形装备，含有19.5mg的合成激素左炔诺孕酮。Kyleena尺寸为28毫米x30毫米，置管直径为3.8毫米。Kyleena一旦放置在子宫内后，可以或许连续开释低剂量的左炔诺孕酮，可提供长达5年的避孕效果。

Kyleena的获批，是基在一项III期临床研究的数据，该研究触及来自北美、拉美以及数个欧洲国度的574例未产妇（nulliparous）以及878例经产妇（parous），重要尽头为接纳珀尔指数（PearlIndex，PI）评价hth的避孕效果。数据显示，Kyleena的5年珀尔指数为0.29，其于每年的避孕乐成率跨越99%。研究中，Kyleena整体耐受性精良，未发买卖外的不良事务陈诉。

Kyleena也是拜耳推出的第三款宫内节育器（IUS）。别的2个已经上市的左炔诺孕酮宫内缓释产物别离为Mirena（曼月乐）以及Skyla，前者获批的使用年限为5年，后者为3年。

珀尔指数（PearlIndex）：是国际上通用的用来权衡某种避孕要领靠得住性的指标，显示的是某种避孕要领的年掉败率。假如100位成年主妇接纳某要领避孕，1年时间内，有1名主妇有身，该要领的珀尔指数即为1。珀尔指数越高，暗示避孕的掉败率就越高。反之，珀尔指数越低，所接纳的避孕要领就更靠得住。