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默沙东新配方HIV药物Isentress(600mg片)要害III期临床得到乐成 默沙东规划于本年晚些时辰,将该研究的具体数据提交至行将召开的医学集会,同时向FDA提交Isentress(600mg片剂)的上市申请。该研究中的新配方raltegravir600mg片剂(用药2片600mg,逐日一次)还没有核准,不克不及与已经上市发卖的Isentress(400mg片剂,逐日2次)交换用药。 作者: 年夜康健派编纂来历: hth健客网社区2016-04-06 15:25:39 美国制药巨头默沙东(Merck Co)近日宣布了新配方艾生特(Isentress,通用名:拉替拉韦,raltegravir,600mg片剂)要害性全世界III期研究ONCEMRK的踊跃顶线数据。该研究评估了逐日一次配方的Isentress600mg片剂(用药:2片600mg,逐日一次),作为HIV结合疗法的一部门,用在初治HIV成人患者的医治。今朝,Isentress400mg薄膜衣片为逐日服用2次。Isentress作为一种整合酶按捺剂,旨于与其他抗逆转录病毒(ARV)制剂结合用药,用在4周及以上HIV-1传染者的医治。 ONCEMRK研究是一项多中央、双盲、随机、活性药物比照III期临床研究,于初治(之前未接管医治)HIV-1成人传染者中开展,评估了逐日1次1200mg剂量raltegravir(2片600mg)相对于在逐日2次400mg剂量raltegravir,别离与逐日一次Truvada(恩诺福韦/恩曲他滨,tenofovir/emtricitabine)结合用药96周的保险性、疗效、耐受性及药代动力学。该研究中,患者将接管持续96周的医治,该非劣效性研究的重要疗效尽头是医治48周时实现病毒学按捺(HIVRNA程度<40拷贝/毫升)的患者比例。次要尽头包孕:医治48周时CD4细胞计数从基线的变迁以及耐受性。 数据显示,该研究到达了重要疗效尽头:与Isentress(raltegravir,400mg片,逐日2次)+Truvada医治组比拟,1200mg剂量raltegravir(2片600mg,逐日一次)+Truvada医治组于实现HIVRNA程度<40拷贝/毫升的患者比例方面,到达了统计学上的非劣效性。此外,次要尽头方面,2个医治组于耐受性以及免疫疗效(医治的第48周CD4细胞从基线的变迁)相称。 默沙东规划于本年晚些时辰,将该研究的具体数据提交至行将召开的医学集会,同时向FDA提交Isentress(600mg片剂)的上市申请。该研究中的新配方raltegravir600mg片剂(用药2片600mg,逐日一次)还没有核准,不克不及与已经上市发卖的Isentress(400mg片剂,逐日2次)交换用药。 今朝,Isentress(400mg片剂,逐日2次)顺应症为结合其他抗逆转录病毒制剂,用在春秋为4周及以上的HIV-1传染者的医治。需要指出的是,Isentress其实不能治愈艾滋病或者HIV-1传染,但结合其他药物医治时,与更年夜的医治减缓可能性相干。 关在Isentress(艾生特): Isentress(raltegravir)由默沙东研发,是上市的首个HIV整合酶按捺剂,在2007年10月获FDA核准,该药是继鸡尾酒疗法呈现10年以后HIV医治范畴的又一个里程碑,对于初治患者、已经孕育发生耐药的艾滋病患者均有显著疗效。Isentress是匹敌HIV/AIDS的新型药物,可以或许阻断HIV病毒遗传物资与人类细胞染色体的整合,该药常与其它抗逆转录病毒(ARV)药物结合用药,用在医治HIV-1传染的成年患者。 存眷年夜康健Pai官方微信:djkpai咱们将按期推送医健科技财产最新资讯 3小时前