默沙东新配方HIV药物Isentress（600mg片）要害III期临床得到乐成

默沙东规划于本年晚些时辰，将该研究的具体数据提交至行将召开的医学集会，同时向FDA提交Isentress（600mg片剂）的上市申请。该研究中的新配方raltegravir600mg片剂（用药2片600mg，逐日一次）还没有核准，不克不及与已经上市发卖的Isentress（400mg片剂，逐日2次）交hth换用药。

作者： 年夜康健派编纂 来历： 健客网社区 2016-04-06 15:25:39

美国制药巨头默沙东（Merck Co）近日宣布了新配方艾生特（Isentress，通用名：拉替拉韦，raltegravir，600mg片剂）要害性全世界III期研究ONCEMRK的踊跃顶线数据。该研究评估了逐日一次配方的Isentress600mg片剂（用药：2片600mg，逐日一次），作为HIV结合疗法的一部门，用在初治HIV成人患者的医治。今朝，Isentress400mg薄膜衣片为逐日服用2次。Isentress作为一种整合酶按捺剂，旨于与其他抗逆转录病毒（ARV）制剂结合用药，用在4周及以上HIV-1传染者的医治。

ONCEMRK研究是一项多中央、双盲、随机、活性药物比照III期临床研究，于初治（之前未接管医治）HIV-1成人传染者中开展，评估了逐日1次1200mg剂量raltegravir（2片600mg）相对于在逐日2次400mg剂量raltegravir，别离与逐日一次Truvada（恩诺福韦/恩曲他滨，tenofovir/emtricitabine）结合用药96周的保险性、疗效、耐受性及药代动力学。该研究中，患者将接管持续96周的医治，该非劣效性研究的重要疗效尽头是医治48周时实现病毒学按捺（HIVRNA程度＜40拷贝/毫升）的患者比例。次要尽头包孕：医治48周时CD4细胞计数从基线的变迁以及耐受性。

数据显示，该研究到达了重要疗效尽头：与Isentress（raltegravir，400mg片，逐日2次）+Truvada医治组比拟，1200mg剂量raltegravir（2片600mg，逐日一次）+Truvada医治组于实现HIVRNA程度＜40拷贝/毫升的患者比例方面，到达了统计学上的非劣效性。此外，次要尽头方面，2个医治组于耐受性以及免疫疗效（医治的第48周CD4细胞从基线的变迁）相称。

默沙东规划于本年晚些时辰，将该研究的具体数据提交至行将召开的医学集会，同时向FDA提交Isentress（600mg片剂）的上市申请。该研究中的新配方raltegravir600mg片剂（用药2片600mg，逐日一次）还没有核准，不克不及与已经上市发卖的Isentress（400mg片剂，逐日2次）交换用药。

今朝，Isentress（400mg片剂，逐日2次）顺应症为结合其他抗逆转录病毒制剂，用在春秋为4周及以上的HIV-1传染者的医治。需要指出的是，Isentress其实不能治愈艾滋病或者HIV-1传染，但结合其他药物医治时，与更年夜的医治减缓可能性相干。

关在Isentress（艾生特）：

Isentress（raltegravir）由默沙东研发，是上市的首个HIV整合酶按捺剂，在2007年10月获FDA核准，该药是继鸡尾酒疗法呈现10年以后HIV医治范畴的又一个里程碑，对于初治患者、已经孕育发生耐药的艾滋病患者均有显著疗效。Isentress是匹敌HIV/AIDS的新型药物，可以或许阻断HIV病毒遗传物资与人类细胞染色体的整合，该药常与其它抗逆转录病毒（ARV）药物结合用药，用在医治HIV-1传染的成年患者。

HIV结合疗法 默沙东

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