诺以及诺德长效胰岛素Tresiba医治2型糖尿病低血糖危害显著低在赛诺菲Lantus

721例2型糖尿病患者被随机分配至Tresiba与Lantus别离结合二甲双胍（metformin）的交织医治。逐日打针Tresiba以及Lantus的时间也平等地随机发生于早上或者晚上。研究的重要尽头是每一个医治周期中，发生在维持期（医治16周后）的严峻或者血糖确证的症状性低血糖事务爆发次数。

作者： 年夜康健派编纂 来历： 健客网社区 2016-04-06 14:51:24

糖尿病巨头诺以及诺德（NovoNordisk）近日宣布了长效胰岛素Tresiba（德谷胰岛素）一项IIIb期临床研究SWITCH-2的踊跃顶线数据。该研究是SWITCH临床工程中的首个2x32周随机、双盲、交织、达标医治研究，于2型糖尿病（T2D）患者中开展，将Tresiba与赛诺菲年销70亿美元的重磅胰岛素产物来患上时（Lantus，甘精胰岛素U100）举行了疗效以及保险性比力。该研究的目的是比力Tresiba以及Lantus用在hth2型糖尿病医治的低血糖发生率。数据证明，Tresiba医治2型糖尿病（T2D）时低血糖危害显著低在Lantus。

研究中，721例2型糖尿病患者被随机分配至Tresiba与Lantus别离结合二甲双胍（metformin）的交织医治。逐日打针Tresiba以及Lantus的时间也平等地随机发生于早上或者晚上。研究的重要尽头是每一个医治周期中，发生在维持期（医治16周后）的严峻或者血糖确证的症状性低血糖事务爆发次数。

研究注解，Tresiba于降低糖化血红卵白（HbA1c，平均基线7.6%）方面与Lantus具备非劣效性，从而满意了主观比力2种药物低血糖发生率的要求。一样地，实验竣事胰岛素剂量（end-of-trialdose）于2个医治周期的医治竣事时也相似。

数据显示，该研究到达了严峻或者血糖确证的症状性低血糖事务发生率方面的非劣效性重要尽头。于维持期，Lantus医治的症状性低血糖发生率为265次事务/每一100病人年，Tresiba为186次事务/每一100病人年，统计学上显著削减30%。

一样地，于维持期严峻或者血糖确证的症状性夜间低血糖发生率也体现出非劣效性。Lantus医治的症状性夜间低血糖事务发生率为94次事务/每一100病人年，Tresiba为55次事务/每一100病人年，统计学上显著削减42%。

次要尽头方面，于维持期履历严峻低血糖事务的患者比例未到达统计学显著性。然而，于撑持性尽头，即严峻低血糖发生率方面，Tresiba医治组于维持期降低46%，于整个医治时期实现统计学显著降低51%。

该研究中，Tresiba具备精良的保险性以及耐受性。不良事务发生率于2个医治组相称。最多见的不良反映为鼻咽炎、上呼吸道传染。

这些数据注解，与Lantus比拟，Tresiba医治1型糖尿病（T1D）时也可以显著降低低血糖危害。诺以及诺德已经规划于本年第三季度向羁系机构提交SWITCH临床工程的数据，更新Tresiba的药物标签。

SWITCH工程：Tresiba医治糖尿病（T1D T2D）低血糖危害显著低在LantusSWITCH临床工程包孕2个研究，SWITCH1以及SWITCH2，这2个研究均为2x32周随机、双盲、交织、达标医治研究，在2014年启动，其目的是比力Tresiba相对于在Lantus的疗效以及保险性。该工程的整体方针是记载Tresiba医治1型糖尿病（T1D）以及2型糖尿病（T2D）时相对于在Lantus的低血糖发生率。

SWITCH1研究中，501例1型糖尿病（T1D）患者随机分配至Tresiba及Lantus（U100）别离结合门冬胰岛素的交织医治。SWITCH2研究中，721例2型糖尿病（T2D）患者随机分配至Tresiba及Lantus（U100）别离结合口服降糖药的交织医治。

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